Selecionando um Filtro mini-plissado HEPA para uma sala limpa se resume a combinar seis especificações com a classe ISO da sala, o design do fluxo de ar e o alojamento físico: grau de eficiência, classificação do fluxo de ar e velocidade facial, queda de pressão inicial, tipo e profundidade da estrutura, método de vedação e compatibilidade do meio com a química do processo.
Um padrão defensável para a maioria das salas limpas farmacêuticas, eletrônicas e de dispositivos médicos é um filtro mini-plissado H14 (99,995% em MPPS), 610 × 610 × 69 milímetros, estrutura de alumínio, vedação de gel, avaliado em 0,45 m/s de velocidade facial com queda de pressão inicial entre 100 e 130 Pa. margem na pressão estática do ventilador.
A sequência de decisão que segue esta resposta:
- Estabeleça a classe de limpeza ISO e obtenha o grau de eficiência necessário.
- Calcule as trocas de ar por hora, o fluxo de ar total e o número de unidades de filtro necessárias.
- Verifique a velocidade frontal e a queda de pressão em relação à capacidade do ventilador ou da FFU.
- Escolha a estrutura, a profundidade e a vedação de acordo com a grade do teto e o regime de testes.
- Confirme os materiais do meio e do separador em relação à temperatura, umidade, produtos químicos e limites de liberação de gases.
- Especifique os testes de fábrica, a documentação de certificação e o procedimento de teste de varredura do local.
O que torna um filtro mini-plissado diferente
Construção
Um HEPA mini-plissado usa mídia de fibra de vidro dobrada em pregas de 20 a 90mm de profundidade, separadas por esferas adesivas termofusíveis ou separadores termoplásticos aplicados a cada 15 a 25 mm. Os filtros clássicos de pregas profundas utilizam, em vez disso, separadores de alumínio corrugado e pregas de 150mm ou mais. A abordagem de mini-prega agrupa muito mais mídia no mesmo volume: uma mini-prega de 610 × 610 × 69 mm comporta de 15 a 20 m² de mídia, contra cerca de 9 a 11 m² para uma prega profunda de 150 mm com o mesmo tamanho de face.
Por que isso é importante para salas limpas
- Baixa velocidade da mídia. Espalhar 1.000 m³/h em 18 m² de mídia proporciona uma velocidade de mídia próxima a 0,15 m/s, que é onde a fibra de vidro atinge seu pico de eficiência e menor resistência.
- Profundidade rasa.Um corpo de 69 mm ou 90 mm cabe dentro de tetos de grade em T padrão e plenums FFU onde uma prega profunda de 292 mm não pode.
- Velocidade uniforme a jusante. O espaçamento uniforme das pregas produz um perfil de velocidade plano, que é essencial para zonas de fluxo unidirecional onde a uniformidade do fluxo de ar é um critério de qualificação.
- Peso baixo.Normalmente, 4–7 kg para uma unidade de 610 × 610 mm, simplificando o suporte no teto e a instalação por uma única pessoa.
| Características típicas de filtros HEPA miniplissados com tamanho de face padrão de 610 × 610 mm. | |||
| Profundidade | Área de mídia | Fluxo de ar avaliado | Δp inicial no fluxo nominal |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/h | 110–150Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/h | 80–110Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/h | 70–100Pa |
Etapa um: combinar o grau de eficiência com a classe ISO
Compreendendo o MPPS
A EN 1822 classifica os filtros HEPA no tamanho de partícula mais penetrante, o diâmetro no qual a filtração é mais fraca porque fica entre a faixa onde a difusão domina e a faixa onde a interceptação e a impactação dominam. Para mídia HEPA de fibra de vidro padrão, isso fica entre 0,1 e 0,25 µm. A classificação no MPPS é conservadora por design: um filtro que é 99,995% eficiente no MPPS é mais eficiente do que em qualquer outro tamanho de partícula, inclusive em 0,3 µm, onde a prática do IEST dos EUA mede.
| Graus de eficiência EN 1822 com valores de penetração e as classes de sala limpa que cada uma normalmente atende. | |||
| Nota | Eficiência geral no MPPS | Eficiência Mínima Local | Aplicação Típica |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO 7–8, áreas limpas gerais |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, a escolha principal |
| Sub15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO 4, eletrônica sensível |
| Sub16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO 3 e limpador, semicondutor |
| Sub-17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolitografia |
Mapeamento para classificação de salas
| Classes ISO 14644-1 com limites de partículas, grau de filtro recomendado, cobertura de teto e taxas de troca de ar. | ||||
| Classe ISO | Limite ≥0,5 µm (por m³) | Grau de filtro | Cobertura de teto | Mudanças de ar por hora |
| ISO 3 | 35 | Sub16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | Sub15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Uma regra útil: ir um grau acima do requisito mínimo proporciona uma margem de qualificação com custo de filtro aproximadamente 10–20% maior e 10–15 Pa a mais de resistência. Para áreas GMP Grau A/B onde uma requalificação falhada é cara, essa margem geralmente é justificada.
Etapa dois: dimensionar o fluxo de ar e contar os filtros
O Cálculo
Fluxo de ar total (m³/h) = volume da sala (m³) × trocas de ar por hora
Número de filtros = fluxo de ar total ÷ fluxo de ar nominal por filtro
Exemplo resolvido: Sala de enchimento ISO 7
Uma sala medindo 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ a 70 ACH requer 10.080 m³/h. Usando unidades H14 de 610 × 610 × 69 mm com capacidade nominal de 1.000 m³/h cada, ou seja, 10 a 11 filtros. Arredonde para 12 e execute cada vazão ligeiramente abaixo da nominal – a resistência cai e a vida útil aumenta. A cobertura do teto é de 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3%, consistente com a orientação ISO 7 acima.
Exemplo resolvido: zona unidirecional ISO 5
As zonas unidirecionais são dimensionadas pela velocidade e não pelas mudanças de ar. Para uma zona asséptica de 3 m × 2 m = 6 m² a 0,45 m/s, o fluxo de ar é 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/h. Com filtros de 1.000 m³/h são 10 unidades, e como a zona requer cobertura total, essas unidades revestem toda a área de 6 m². A prática da ISO 14644-4 e do Anexo 1 do GMP coloca a velocidade unidirecional na faixa de 0,36–0,54 m/s, sendo 0,45 m/s o ponto de projeto convencional.
Metas de velocidade facial
- Zonas de fluxo unidirecional: 0,36–0,54 m/s, projetadas para 0,45 m/s.
- Filtros terminais não unidirecionais: velocidade de 1,0–1,5 m/superfície é aceitável, uma vez que o objetivo é a mistura por difusão.
- Margem de projeto: selecione os filtros de forma que o ponto de operação fique entre 70 e 85% do fluxo de ar nominal, deixando espaço para o aumento de pressão ao longo da vida útil.
Etapa três: gerenciar a queda de pressão e a vida útil
Resistência Inicial e Final
Uma mini-prega H14 limpa com vazão nominal normalmente indica 95–130 Pa. O ponto de troca aceito é o dobro da resistência inicial, ou 400–500 Pa, o que ocorrer primeiro. Entre esses pontos, o filtro funciona com eficiência total – a eficiência HEPA aumenta ligeiramente à medida que o filtro é carregado, uma vez que as partículas capturadas estreitam o espaçamento efetivo das fibras.
Energia do ventilador
Potência do ventilador (kW) = fluxo de ar (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × eficiência)
Para uma única FFU movendo 1.000 m³/h (0,278 m³/s) a 120 Pa com 55% de eficiência, a potência é de cerca de 61 W. Em 100 FFUs funcionando continuamente, isso equivale a 6,1 kW, ou aproximadamente 53.000 kWh por ano. Selecionar um filtro de 90 mm de profundidade a 90 Pa em vez de um filtro de 50 mm a 130 Pa reduz esse valor em cerca de 30%, o que muitas vezes é a maior alavanca única no custo operacional de sala limpa.
Protegendo o investimento com pré-filtração
Os elementos HEPA duram de 3 a 10 anos quando devidamente protegidos, e a proteção é o que determina onde uma determinada instalação fica nessa faixa. Especifique o trem upstream como:
- G4 / ISO Pré-filtro grosso na entrada de ar exterior, trocado a cada 3 meses.
- Filtro médio F7–F9 / ISO ePM1 na AHU, trocado a cada 6–12 meses.
- Filtro secundário F9 ou H11 imediatamente a montante do terminal HEPA em suítes críticas.
Um conjunto de pré-filtros bem projetado geralmente triplica a vida útil do terminal HEPA, o que é importante porque substituir um filtro terminal em uma área qualificada também significa nova digitalização, rebalanceamento e documentação.
Passo Quatro: Escolha a Estrutura, Profundidade e Junta
Materiais de moldura
| Opções de material de estrutura para filtros mini-plissados HEPA e as condições que cada uma atende. | ||
| Materiais | Limite de temperatura | Adequado para |
| Alumínio anodizado | 70°C | Tetos gerais de salas limpas, FFUs |
| Aço inoxidável 304/316 | 100°C | Suítes assépticas GMP, descontaminação VHP, lavagem |
| Aço galvanizado | 80°C | Salas limpas industriais, caixas montadas em dutos |
| MDF/placa composta | 60ºC | Áreas de limpeza geral secas e econômicas |
| Inoxidável com separadores de alta temperatura | 250–350°C | Túneis de despirogenação, exaustores de fornos |
Método de vedação
A vedação é onde ocorre a maior parte dos vazamentos no mundo real, portanto esta escolha merece tanta atenção quanto o grau de eficiência.
- Vedação de gel.Um canal de gel de poliuretano ou silicone na estrutura do filtro se encaixa em uma borda de faca na grade do teto. Oferece a vedação mais confiável disponível, pode ser vedada novamente após a remoção e é o padrão para ISO 5 e limpador. A profundidade do gel de 10–15 mm é típica.
- Junta de neoprene de célula fechada ou EPDM. Uma junta de espuma comprimida de 6 a 10 mm de espessura em uma face. Adequado para caixas de terminais ISO 6–8 e aplicações FFU com fixação uniforme.
- Vedação líquida (vedação fluida). A borda da estrutura mergulha em uma calha de fluido viscoso na carcaça. Usado onde a vedação deve ser verificada continuamente, como exaustão de contenção.
Especifique o selo e a grade juntos. Um filtro de vedação de gel precisa de uma grade afiada, e um filtro de gaxeta precisa de uma estrutura de fixação plana — hardware incompatível é uma fonte comum e evitável de atraso na instalação.
Tamanhos padrão
As faces métricas comuns são 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 e 1.220 × 1.220 mm, em profundidades de 50, 69, 90 e 110 mm. Os equivalentes imperiais são 2' × 2' e 2' × 4'. Ficar dentro desses tamanhos mantém as unidades de reposição disponíveis em prazos curtos e evita o prêmio de ferramentas em construções personalizadas.
Passo Cinco: Combine a Mídia com o Ambiente do Processo
Tipos de mídia
- Fibra de vidro de borosilicato padrão. O padrão para H13–U16, estável a 70–80 °C, tolerante a variações normais de umidade.
- Fibra de vidro hidrorrepelente (hidrofóbica). Meios tratados para suítes sujeitas a descontaminação por VHP ou peróxido de hidrogênio, salas umidificadas ou protocolos de lavagem. Especifique isto sempre que a UR puder exceder 80%.
- Membrana ePTFE. Livre de boro e quimicamente inerte, com resistência normalmente 20–40% menor que a do vidro com igual eficiência. A escolha preferida para fábricas de semicondutores onde a liberação de gases de boro e AMC são controladas e cada vez mais usada em instalações sensíveis à energia.
- Vidro de alta temperatura com separadores cerâmicos. Para saídas de túneis de despirogenação e aplicações em fornos de esterilização até 350 °C.
Compatibilidade de Selante e Separador
O composto de envasamento que une a mídia à estrutura é geralmente poliuretano, bom para cerca de 70 °C, ou silicone para temperaturas mais altas e aplicações químicas. Para suítes assépticas, confirme se o selante é compatível com o agente sanitizante em uso e se a certificação de baixa liberação de gases é fornecida onde os limites AMC se aplicam.
| Configurações recomendadas por aplicação do setor. | |||
| Aplicação | Nota | Moldura / Vedação | Mídia |
| Enchimento asséptico (Grau A) | H14 | Vedação inoxidável/gel | Vidro hidrofóbico |
| Fabricação de dosagem sólida | H13–H14 | Alumínio / junta | Vidro padrão |
| Fábrica de semicondutores | Sub15–U17 | Selo de alumínio/gel | Membrana ePTFE |
| Montagem de dispositivos médicos | H14 | Alumínio / junta | Vidro padrão |
| Sala de cirurgia hospitalar | H14 | Selo de alumínio/gel | Vidro hidrofóbico |
| Túnel de despirogenação | H14 | Selante inoxidável/cerâmico | Vidro de alta temperatura |
Etapa seis: especificar testes e certificação
Testees de fábrica
Cada unidade H13 e superior deve ser testada individualmente e numerada de série. Para H14 e limpador, a EN 1822-4 exige um teste de 100% de óleo na rosca ou de varredura de toda a face do filtro, e não apenas uma medição de eficiência agregada. Exija os seguintes documentos em cada remessa:
- Certificado de teste individual mostrando número de série, eficiência global medida, eficiência mínima local e Δp inicial na vazão nominal.
- Mapa de teste de digitalização ou confirmação do status livre de vazamentos de acordo com EN 1822-4.
- Declaração de materiais para estrutura, mídia, selante e gaxeta.
- Declaração de baixa emissão de gases ou livre de boro, quando aplicável.
Teste de vazamento instalado no local
A certificação de fábrica comprova o filtro; a varredura do site comprova a instalação. De acordo com a ISO 14644-3, introduza um aerossol de desafio (PAO, DEHS ou equivalente) a montante até uma concentração de 10 a 100 µg/L e, em seguida, escaneie a face a jusante com um fotômetro ou sonda contadora de partículas mantida a 25 a 50 mm da mídia, atravessando a não mais que 50 mm/s com passagens sobrepostas.
- Digitalize a face da mídia, a junção da mídia com a estrutura, a própria estrutura e a junta ou interface de gel.
- O limite de aceitação convencional é de 01% da concentração a montante para instalações de H14.
- Registre a velocidade do fluxo de ar ao mesmo tempo e confirme a uniformidade dentro de ±20% da média para zonas unidirecionais.
Intervalos de Requalificação
| Intervalos de teste periódicos típicos para filtros HEPA instalados por classificação de sala limpa. | ||
| Test | ISO 5 e limpador | ISO 6–9 |
| Teste de vazamento instalado (varredura) | A cada 6 meses | A cada 12 meses |
| Velocidade/volume do fluxo de ar | A cada 6 meses | A cada 12 meses |
| Classificação de contagem de partículas | A cada 6 meses | A cada 12 meses |
| Leitura de queda de pressão | Contínua ou mensal | Mensalmente |
Práticas de instalação que preservam o desempenho
- Mantenha os filtros na embalagem original até o momento da instalação e desembale-os dentro do envelope da sala limpa, sempre que for prático.
- Manuseie apenas pela moldura. A mídia é frágil o suficiente para que a pressão do dedo possa abrir um pequeno orifício que aparece no teste de digitalização.
- Armazene e transporte na horizontal ou na borda conforme marcado, nunca apoiando-o na face da mídia.
- Limpe a borda da faca da grade ou a superfície de fixação antes de assentar, pois uma única partícula de detritos de construção em um canal de gel cria um caminho de vazamento mensurável.
- Aperte os grampos uniformemente em um padrão cruzado, comprimindo as juntas até a porcentagem indicada pelo fabricante – geralmente 25–40% da espessura livre.
- Verifique as setas de direção do fluxo de ar antes da fixação final.
- Execute o sistema por pelo menos 30 minutos para eliminar as partículas residuais antes da digitalização e classificação.
Lista de verificação de especificações
Leve esta lista ao fornecedor e peça uma resposta em cada linha antes de comparar preços:
- Classe ISO alvo e grau EN 1822 correspondente, declarado como eficiência mínima global e local.
- Projete o fluxo de ar por filtro e a velocidade nominal resultante, com o ponto de operação em 70–85% do fluxo nominal.
- Δp inicial na vazão de projeto real, não na vazão de referência do catálogo, mais o Δp final recomendado.
- Dimensões faciais exatas, profundidade e tolerância, confirmadas na grade do teto ou no desenho FFU.
- Material da estrutura, tipo de vedação e especificação de compressão da junta.
- Tipo de mídia, limites de temperatura e umidade e compatibilidade química com o agente de sanitização.
- Certificado de teste individual com número de série e confirmação de digitalização EN 1822-4.
- Prazo de substituição e confirmação de que o tamanho é um item padrão do catálogo.
